O Ministério da Saúde anunciou a nova Portaria GM/MS 11.685/2026, que altera a Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017, visando redefinir os procedimentos hemoterápicos no Brasil. Essa mudança, que entrará em vigor em 30 de setembro de 2026, tem como objetivo harmonizar os requisitos técnicos e sanitários relacionados ao sangue e seus componentes.
O novo marco regulatório é parte da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados, coordenada pelo Ministério da Saúde, que estabelece diretrizes para a hemoterapia, enquanto a Anvisa e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) são responsáveis pela definição e verificação dos requisitos sanitários.
Orientações para o Período de Transição
Com a publicação da nova portaria, a Anvisa emitiu a Nota Técnica 42/2026, que orienta as Vigilâncias Sanitárias e os Serviços de Hemoterapia sobre o processo de adequação regulatória. Essa nota é crucial para garantir a segurança e a qualidade do sangue durante a transição até a nova legislação.
Atualização da RDC 34/2014
A Anvisa também está em processo de atualização da RDC 34/2014, que se encontra na fase final de Avaliação de Impacto Regulatório (AIR). A atualização visa alinhar as Boas Práticas do Ciclo do Sangue às novas diretrizes técnicas do Ministério da Saúde, promovendo maior clareza e uniformidade nas exigências regulatórias.
Impacto e Expectativas
Essas mudanças buscam fortalecer a proteção de doadores e receptores, além de contribuir para a qualidade e segurança dos produtos hemoterápicos. A atualização dos critérios técnicos e sanitários é vista como uma oportunidade para melhorar a fiscalização e a aplicação das Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
Opinião
A atualização dos procedimentos hemoterápicos é um passo importante para garantir a segurança e a qualidade do sangue no Brasil, refletindo um compromisso com a saúde pública e a proteção dos cidadãos.
