A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nova resolução em 28/08/2026, que redefine as regras para laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil.
Novas Exigências
As principais medidas incluem a obrigatoriedade de manter uma licença sanitária válida, ter um responsável técnico habilitado e adotar um sistema de gestão da qualidade que esteja alinhado à norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. Essa norma estabelece requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
Biossegurança e Compartilhamento de Dados
A nova resolução também amplia as exigências de biossegurança, que incluem a avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos e capacitação periódica dos profissionais. Além disso, será necessário monitorar as condições de segurança para atividades que envolvem agentes físicos, químicos e biológicos.
Outro ponto importante é o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa, que ocorrerá sempre que houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e prazos para envio dessas informações ainda serão definidos em uma instrução normativa específica.
Prazos e Adequações
Os laboratórios têm um prazo de um ano para se adequar às novas exigências estabelecidas pela Anvisa. Isso inclui a adoção da norma ISO/IEC 17025 e das boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.
Opinião
A nova resolução da Anvisa é um passo significativo para melhorar a qualidade e a segurança dos ensaios laboratoriais no Brasil, refletindo um compromisso com a saúde pública e a eficácia dos produtos regulados.
