A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Roche comunicaram nesta segunda-feira, 24 de outubro de 2023, o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque), a pedido da farmacêutica. O registro condicional é uma autorização temporária de uso ou comercialização de um produto no país. A medida foi publicada no Diário Oficial da União.
A interrupção foi adotada após o entendimento de que os dados disponíveis até este momento sobre o Elevidys, fornecidos pela empresa fabricante, não atendem aos requisitos de regulação necessários para a manutenção do registro condicional no Brasil.
Impactos e Reações
A Anvisa esclarece que o cancelamento do registro não altera as obrigações da Roche relacionadas ao acompanhamento dos pacientes previamente expostos ao medicamento nos estudos clínicos. Isso inclui os pacientes infantis brasileiros que receberam Elevidys entre dezembro de 2024 e julho de 2025.
O medicamento Elevidys é indicado para pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), uma doença genética rara que compromete progressivamente a musculatura, causando perda de massa muscular e fraqueza.
Cronologia do Elevidys
O Elevidys obteve registro condicional no Brasil em dezembro de 2024, em caráter excepcional, com a exigência de apresentação posterior de dados complementares sobre eficácia e segurança no uso. Em julho de 2025, a comercialização do produto foi suspensa pela Anvisa devido a relatos de casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados nos Estados Unidos.
Desde a suspensão, a Anvisa encaminhou uma série de exigências formais à Roche, incluindo a apresentação de dados consolidados de segurança, com foco em insuficiência hepática aguda. A Roche afirmou que continua empenhada no programa clínico do Elevidys e na apresentação das evidências necessárias.
Novos Avanços
Paralelamente, no dia 13 de outubro de 2023, a Anvisa aprovou o registro de outro medicamento indicado para pacientes com DMD, o Duvyzat (givinostate), que demonstrou eficácia em retardar a progressão da doença.
Opinião
O cancelamento do registro do Elevidys destaca a importância da vigilância regulatória na proteção da saúde pública, especialmente em medicamentos para doenças raras.
