A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou, a pedido da farmacêutica Roche, o registro temporário do Elevidys, um medicamento destinado ao tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne, no Brasil. O remédio, que possui um preço de R$ 13,6 milhões, é considerado o mais caro do país. Para o Sistema Único de Saúde (SUS), o custo estabelecido foi de R$ 10,6 milhões.
O cancelamento do registro ocorreu devido à conclusão de que os dados disponíveis até o momento não foram suficientes para atender aos requisitos regulatórios necessários à manutenção do registro condicional. A Anvisa ressaltou que essa decisão não altera as obrigações da Roche em relação ao acompanhamento dos pacientes que já foram expostos ao medicamento durante os estudos clínicos e programas existentes.
Histórico do Elevidys
O Elevidys havia obtido registro condicional no Brasil em dezembro de 2024, mas a comercialização foi suspensa em julho de 2025 como uma medida de precaução, devido à necessidade de uma avaliação mais aprofundada sobre a segurança do medicamento. Durante esse período, a Roche forneceu informações complementares e manteve um diálogo contínuo com a Anvisa sobre as obrigações regulatórias associadas ao registro condicional.
Judicialização e Impacto Financeiro
O Elevidys tornou-se alvo de intensa judicialização, com cerca de 70 processos judiciais em 2024 solicitando a cobertura do medicamento. O preço unitário nos Estados Unidos é de US$ 2,8 milhões (aproximadamente R$ 17 milhões), gerando um custo total estimado de R$ 1,2 bilhão à União.
No comunicado oficial, a Roche afirmou que está comprometida com o programa clínico e com a apresentação das evidências necessárias. A Anvisa também se manifestou, reafirmando sua disposição em avaliar prioritariamente futuras submissões que apresentem evidências adicionais, respeitando os requisitos regulatórios vigentes.
Opinião
O cancelamento do registro do Elevidys levanta questões críticas sobre a regulamentação de medicamentos de alto custo e os desafios enfrentados pelo SUS em garantir acesso a tratamentos essenciais.
